【本文來（lái）自（zì）微信公眾號：晨源鈦（tài）業】
1概述
生物醫用材料是材料科學的一個重要分支，是用於診斷、治療或替代（dài）人體組織、器官或增進其功能（néng）、具有高技術含量和高經濟價值的新型（xíng）載體材料（liào），是材料科學技術中一個正在發展的新領（lǐng）域。生（shēng）物醫用（yòng）材料對於（yú）探索人類生命奧秘、保障（zhàng）人類健康長壽做出更大貢獻。近10多年以來，生物醫（yī）用材料及製品的市場增長率（lǜ）一直保持在20-25%左右，預計（jì）未來10~15年內，包括生物醫用材料在內的（de）醫療器械產業（yè）將達到醫藥製品市場規模，成為21世紀世界經濟的支柱產業。
在生物醫用金屬材料中，鈦及其合金憑借優良的綜合性能，成（chéng）為人工關節(髖、膝（xī）、肩、踝、肘、腕、指關節等)、骨創傷產（chǎn）品(髓內釘、鋼（gāng）板、螺釘等)、脊柱矯形內固定（dìng）係統、牙（yá）種植體、牙托、牙矯（jiǎo）形絲、人L心髒瓣膜、介入性心血管支架等醫用內植物產品的******材料。目前，還沒有比鈦合金（jīn）更好的金屬材料用於臨床（chuáng）。世界（jiè）人口近65億，據不完全統計，傷殘者接近4億，肢體傷殘者（zhě）6000萬，牙病患者20億，目前生物材料器（qì）件植（zhí）入（rù）者僅有3500萬人（rén）。每年（nián）關節置換量約150萬例，與實際需要置換者的數量相差（chà）甚遠。因此，生物醫用材料市場需求潛力巨大，作為生物醫用金屬材料的******一鈦及其合金的（de）需求也（yě）將大增。
2我國生物醫用鈦及（jí）材料的市（shì）場應用現狀
自1980年（nián）代中期以來，我國在醫療植人物方（fāng）麵，對鎳鈦形狀記憶合金（jīn）的臨床與應用研究屬國際******水平，上海鋼鐵研究總院、天津市冶（yě）金材料研（yán）究所及北京有（yǒu）色金屬（shǔ）研究（jiū）總院稀有金屬研究所聯合當地的醫療專（zhuān）家和教授開發了很多醫療植人物產品。如:環抱鋼板、髕骨瓜、騎縫釘、髓內釘、人工關節、牙弓絲等產品。但（dàn）直到2000年，首例鎳（niè）鈦形狀記（jì）憶（yì）合金產品(來自蘭（lán）州西脈記憶合金股份公司)才獲得******醫藥（yào）管理局準（zhǔn）產注冊。我國雖然鈦儲量豐富，但在醫用（yòng）鈦方麵卻相對滯後，無論在科研（yán）、設備、技術、工藝，還是在應用方麵（miàn）都無法與歐、美******相比。1998 年，天津市醫療器械工業公（gōng）司骨科器械二廠******取得******醫藥管理局頒發（fā）的鈦質接骨板、鈦質接骨螺（luó）釘的試產（chǎn）注冊，成為國內******家鈦植入物生產企業。該企業當年取得了很好的經濟效益。
在以後幾年，鈦植入物（wù）像雨後春筍般（bān）被國內醫療器械生產企業所生產。目前國內應用較好的企業（yè）有常州武進醫療器械三廠、常州康輝（huī）醫療器械.有限公（gōng）司等。但在具體使用過程中也發生了很多問題，如植入（rù）物疲勞折斷、手術中塑形（xíng）困難等，甚至發生了很多醫療糾紛，這當然與材料的選擇有很大關係。1992 年，我國製（zhì）定了外科植入物用鈦及其合（hé）金加工材標準.(GB13810--1992),但合金種類很少。
1997年，如上標準進行了修（xiū）訂，即GB/T13810-1997。但在實際使用中，外科植入物生（shēng）產廠家並沒有（yǒu）完全（quán）搞清這種材（cái）料的性能，材料生產廠也沒有（yǒu）專用於外科植入物材料的內控標準，如國外外科（kē）植入物生產（chǎn）商通常采（cǎi）用的Ti- 6A1I-4VEUI高損傷容限合金標準，目前國內還沒有推廣與應用。在生物醫用（yòng）鈦及其（qí）合金研製（zhì）方麵，北京有色金屬研究總院（yuàn）的王桂生教授、寶雞有色金屬加工廠（chǎng）的魏（wèi）壽庸教授（shòu）、西（xī）北有色金屬研究院生物材（cái）料研究中心（xīn）的李佐臣教授（shòu）等做了很多有益工作和探索。
3在T1-6AI--7Nb合金的研製方麵，從1996年開始，由******醫藥管（guǎn）理局立項，經北京有色（sè）金屬（shǔ）研（yán）究總院、寶雞有色金屬加工（gōng）廠及其協作單位共同努力（lì），先後完成實驗室研究及工業化試製。材料（liào）的化學成分、力學性能完（wán）全符（fú）合IS05832-11規定，金相組織相當於ETYC2 (European Titanium ProductsTechnical Comtee)標準中的A4級，符合IS05832-11對微觀結構的（de）要求。該材料（liào）除小批試投外，1999 年，寶雞有色金屬加工廠還向美國出口成品棒材十餘t，創匯數十萬美（měi）金。該材料2001年通（tōng）過專（zhuān）家鑒定（dìng），此項目（mù）同時獲得2001年度中國有色金屬工業科學（xué）技（jì）術獎-等獎。目前，該材料已準備納（nà）人******標準---骨接合用非有源外科植入（rù）物（wù）通用（yòng）技術條件(CB12417)修訂版（bǎn）中。外科植人（rén）物用Ti- 6AL- 7Nb榨材******標準也在擬（nǐ）訂中。
3存在問題
目前盡（jìn）管很多植入物生產廠已將鈦合金材料植人物作為產品開發的（de）重（chóng）點，醫療用鈦數量在急劇攀升(相對自身而言),但我國醫療（liáo）用鈦方麵仍存在很多誤區:植入物生產廠缺乏統一、高（gāo）質量的內控用材標準（zhǔn），對（duì）材料牌（pái）號、性能缺乏科學認識，盲目認為凡是鈦的，就是好的（de），導致出現由於產品材料原因而造慮多例植人物在體（tǐ）內發生斷裂失效，引起醫療糾紛的（de）事件:由於（yú）使用量的原因，材料生產廠考（kǎo）慮成（chéng）本（běn）因素，隻強調經濟（jì）效益（yì），忽視了社會（huì）效益。
運用現（xiàn）代企（qǐ）業管理方式（shì）及（jí）多年積累的企業文化，先後與國內外30餘家知名企業建立了配套關係，如中壓（yā）電器生產線焊接組裝用翻轉工裝， 諾基（jī）亞手機生產線配套工裝夾具，鋼鐵研究總院光譜分析儀鑄鋁（lǚ）外（wài）殼（ké）、衝擊（jī）試驗機，北京不（bú）鏽鋼異型件（jiàn）加工，北京不鏽鋼零件加工，空（kōng）氣濾芯（xīn）衝壓模具。
國內材料（liào）生產廠尚未生產專供醫療使用的鐵產品，如歐美公司常用的TI -6A1-4VELI合金（jīn），包括型材。細基型（xíng）截麵板條、小直徑（jìng）中空（kōng）厚壁管材，關節鍛造厚板等。由（yóu）於各種原因，我國對醫療用鈦合金材料的研究與（yǔ）研製力（lì）度不夠。鈦合金植入物產品（pǐn）的加工、表麵處理工藝（yì）水平等都與世界************相比差距很大。雖然（rán）國務院（yuàn）設立了全國鈦工業管聯辦公室，但由於醫療用材的特殊性。我國沒有建立競門負資或協調醫療用（yòng）鈦方麵研發、材料標準、材料質量控製、產品加（jiā）工技術谘詢、交流的專門（mén）分支機構或行業協會，缺乏統（tǒng）一的行業管理（lǐ）。
4展望（wàng）
(1) 應注重研發低彈性模（mó）量，高耐磨性能。抗腐蝕性能及（jí）高（gāo）斷（duàn）裂韌性，低裂紋擴展速率、高損傷容（róng）限，並具有優良生物相容（róng）性的生物醫用鈦合金材料;
(2)組成合金的配伍元素應（yīng）以注重（chóng）無毒元素的添加為前提，如主要添加無毒的生（shēng）物金（jīn）屬元（yuán）素，如（rú）跳、Z、TB、Sn、Pt等;
(3)應努力提高我國（guó）生物醫用鈦及其合金加工場的（de）質（zhì）量水平，生產廠家要注重並滿足醫療用（yòng）鈦的市場解求，材料的質量控製標準要與國際接軌，並加強材料的標準化工作:
(4) 應（yīng）加（jiā）大材料的開發與研製力度，走材料研究院所或高等院校、]材料生產及醫療研究機構、臨床醫（yī）學專家聯合開發道路，集材料研製、生物相容性試驗臨床醫學（xué）驗證於一（yī）體，加速開發有廣闊應用前景的新型（xíng）生物醫用鈦（tài）合金材料。作者（zhě）：何（hé）寶明 王玉林 戴正宏
客服